Die LTS Tochter IIS erhält die 1. Herstellungserlaubnis für Mikroarrays in Europa

 

Nach der erfolgreich bestandenen Inspektion durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) und das Landesuntersuchungsamts (LUA) erhält die IIS Innovative Injektions-Systeme GmbH & Co. KG, eine 100% Tochter der LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, als erstes Unternehmen in Europa eine Herstellungserlaubnis für Mikroarrays/Mikroarray-Pflaster.

Die IIS erweitert somit ihre bestehende Herstellungserlaubnis für kleinvolumige, sterile Arzneimittel auf die von der IIS entwickelten und bisher regulatorisch nicht erfasste Darreichungsform Mikroarrays / Mikroarray-Pflaster.

Schwerpunkte der Inspektion durch die deutschen Behörden waren Räumlichkeiten und Verfahren der Qualitätskontrolle, Mikrobiologie, der Herstellung im Reinraum und der Qualitätssicherung der IIS. Da die IIS mit ihren Microarray-Pflastern ein Vorreiter für eine neue alternative transdermale Darreichungsform ist, legten die Inspektoren ein besonderes Augenmerk auf die Sicherheit der Technologie.

„Wir sind sehr stolz darauf als erstes pharmazeutisches Unternehmen in Europa eine Herstellerlaubnis für Microarray Pflaster zu erhalten. Ein strategisch wichtiger Meilenstein ist somit erreicht. Im nächsten Schritt werden wir diese zukunftsweisende Plattform nun in eine Human-Studie führen“ sagt Dr. Stefan Henke, Geschäftsführer der IIS.

2017-05-18T17:20:28+00:0018.05.2017|Neuigkeiten|

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