Strengste Qualitätsvorschriften für höchste Produktsicherheit
erfüllt nicht nur alle strengen Anforderungen nationaler und vieler internationaler Gesundheitsbehörden wie der US-FDA, der europäischen EMA und der japanischen PMDA, sondern hat auch ein eigenes Qualitätsmanagementsystem, das über die aktuellen geforderten Standards hinausgeht. Dieses Qualitätssystem sichert für die Patienten optimale Qualität bei der Therapie mit transdermalen, therapeutischen Pflastern.
Herstellung von Wirkstoffpflastern (TTS)
Schritt 1
Im ersten Schritt, der sogenannten Masseherstellung, wird die Grundmasse, die „Matrix“ des späteren Wirkstoffpflasters angesetzt. Dazu werden die „Zutaten“ in einem großen Kessel (100 bis 3.000 l) vermischt.
Schritt 2
Im zweiten Schritt wird die flüssige, klebrige Matrix gleichmäßig auf eine Trägerfolie aufgetragen. Das ist wichtig, damit später an jeder Stelle des LTS-TTS die exakt gleiche Wirkstoffkonzentration vorliegt. Entsprechend aufwendig ist dieser Produktionsschritt.
Danach wird die Matrix sorgfältig getrocknet und damit auf der Trägerfolie fixiert. Dabei entsteht eine frühe Form des Pflasters.
Schritt 3
Im nächsten Schritt wird auf die getrocknete Matrix die sogenannte Abdeckfolie aufgebracht. Dabei entsteht ein „Pflaster“ von 1,5 m Breite und 200 bis 300 m Länge.
Dieses riesige TTS, das sogenannte Laminat (Trägerfolie, Kleber, Abdeckfolie), wird nun der Länge nach geschnitten.
Schritt 4
Auf der nächsten Maschine wird die Form des Wirkstoffpflasters ausgestanzt. Rund, oval, viereckig – LTS-TTS können in jeder beliebigen Form gefertigt werden und damit die Wirksamkeit optimieren und den Tragekomfort für den Patienten erhöhen.
Danach werden die fertigen Pflaster vereinzelt und einzeln oder gestapelt in handliche Taschen (sog. Sachets) eingesiegelt.